Diarienr. 005-2019

Bakgrund

Ansökan

Försöksledaren (FL), Läkemedelsföretag (LMF), ansökte om etiskt godkännande av djurförsök enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534).

I ansökan angavs följande syften med försöket enligt Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om djurförsök.

2. Forskning om vilka effekter sjukdomar, ohälsa eller annat avvikande tillstånd har på människor, djur eller växter samt hur de ska undvikas, förebyggas, diagnosticeras eller behandlas.
3. Forskning som innebär utvärdering, påvisande, reglering eller modifiering av fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter.
4. Utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet av läkemedel, livsmedel, foder och andra ämnen eller produkter. Detta gäller endast i de syften som avses i 2 och 3.
10. Användning i högskoleutbildning eller i utbildning som syftar till att förvärva, upprätthålla eller utveckla yrkesfärdigheter under förutsättning att an­ vändningen framgår av utbildningens kursplaner, och är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen.

Syftena med försöket beskrevs enligt följande i ansökan. LMF genomför pre-klinisk kontraktsforskning för ett stort antal läkemedelsföretag. Bolagets uppdragsgivare arbetar med läkemedelsutveckling inom vitt skilda indikationsområden, där de vanligaste är inflammation, cancer, infektion, ögonsjukdomar samt rubbningar i matsmältningsorganen och ämnesomsättning. Målsättningen för uppdragsgivarna är a) att få upp­ gifter om läkemedelskandidaters biodistribution och utsöndring för att kunna välja lämpliga molekyler för den fortsatta utvecklingen, b) att utvärdera läkemedelskandidaternas effekt i sjukdomsmodeller, och

c) att redovisa data för regulatoriska myndigheter med avseende på läkemedelskandidaternas toxicitet inför ansökan om kliniska prövningar i människa. Målsättningarna häver att data från djurförsök av skiftande karaktär genomförs och dokumenteras på ett adekvat sätt. Bolaget genomför alla försök enligt OECD:s Guidlines och står under SWEDAC:s inspektion som säkerställer att Good Laboratory Practice GLP, upprätthålls. I ansökan sammanfattas några av de ansökningar om etisk prövning som bolaget fått godkända under de senaste åren, och som nu måste förnyas. Ansökan gäller doseskalering, absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) samt toxicitet, cancer, ögonsjukdomar samt sjukdomar i andningsvägarna.

Stockholms djurförsöksetiska nämnds beslut

Stockholms djurförsöksetiska nämnd beslutade den 17 januari 2019 att avslå FL:s ansökan. Nämnden motiverade beslutet enligt i huvudsak följande. Ansökan var bristfällig i de avseenden som beredningsgruppen an­ gett. Ansökan omfattar sex olika djurslag och 11 olika typer av studier, sammanlagt 49 olika försöksupplägg. På det sätt ansökan är upplagd är det svårt att för varje försöksupplägg följa vad enskilda djur kommer att genomgå. Dessutom är beskrivningarna av de enskilda åtgärderna inte tillräckligt detaljerade för att man ska kunna bedöma vilket lidande djuren kan komma att utsättas för. En ansökan behöver vara tydlig, inte bara för nämn­ den utan även för personal som utför försöken och för tillsynsmyndigheter.

Yrkanden

FL yrkar att det sökta tillståndet ska beviljas. FL anför bl.a. följande. Att ansökan innehåller 49 olika försökupplägg är felaktigt. I ansökan redovisas 12 olika studier. Dessutom är med något undantag avbrytnings­ punkten 0,4 poäng vilket innebär att inga djur som omfattas av ansökan kommer att utsätts för mer lidande än nödvändigt för att kunna karaktärisera läkemedelskandidaternas effekt eller toxicitet.

Eftersom det i något enstaka fall redovisas en avbrytningspunkt som överstiger 0,4 poäng på enskilt kriterium har svårhetsgraden i ansökan angetts till avsevärd. Det är inte svårt att för varje försöksupplägg följa vad enskilda djur kommer att genomgå. Beskrivningarna av de enskilda åtgärderna är tillräckligt detaljerade för att i varje försöksupplägg följa vad enskilda djur kommer att genomgå. Ansökan har därför den tydlighet som krävs för att den ska kunna bedömas, för den personal som utför försöken, och for att tillsynsmyndigheten ska kunna ut­ föra sina uppgifter. Vidare är ansökan omfattande, vilket till stor del beror på ansökningsförfarandet, men detta kan inte vara ett skäl att avslå ansökan.

Skälen för beslutet

En ansökan om etisk prövning av djurförsök ska vara så överskådlig och tydlig att beslutande myndighet kan göra en fullgod etisk bedömning av ärendet. Om en ansökan inte uppfyller dessa krav kan det innebära att myndigheten måste avvisa eller avslå ansökan (se prop. 2011112:138 s. 81 f.).

Som framgår av ansökan gäller den ett stort antal försök på djur av olika arter. Ansökan omfattar försök som kan kategoriseras som generiska studier, forsknings-/utvecklingsstudier och utbildning inom laboratoriedjurvetenskap. Försökens omfattning och olika inriktningar -forskningsstudier, utbildning och generiska studier (se 7 kap. 14 § SJVFS 2019:19)- är sådana att en fullgod etisk bedömning av ansökan försvåras. Centrala djurförsöks­ etiska nämnden anser vidare att beskrivningarna av försökens olika delar inte är tillräckligt preciserade för att medge en fullgod bedömning av vad de enskilda djuren kommer att utsättas för. Sammantaget bedömer Centrala djurförsöksetiska nämnden att ansökan är sådan att den inte medger en full­ god etisk bedömning. Stockholms djurförsöksetiska nämnd har således haft fog för att avslå FL ansökan. Överklagandet ska därför avslås.

Detta beslut får inte överklagas.

Signerat: Mattias Almqvist, Ordförande