Diarienr. 058-2013
Bakgrund och yrkanden m.m.
Stockholms Norra djurförsöksetiska nämnd (regionala nämnden) beslutade den 26 september 2013 att avslå försöksledarens ansökan om etisk prövning av djurförsök.
Den regionala nämnden lämnade följande motivering till sitt beslut. Ansökan är så omfattande och svåröverskådlig att det inte är möjligt att väga försökets betydelse mot lidandet för djuren. För att prövning ska kunna göras mot djurskyddslagstiftningen är det nödvändigt att redogörelsen för försöket är så tydlig att nämnden kan bedöma lidandet för varje djur. Detta är särskilt viktigt eftersom sökanden har klassificerat försöket vara av "avsevärd svårhet".
Ansökan borde ha delats upp i flera separata ansökningar med mer detaljerade beskrivningar. Appendix 2 innehåller en summarisk beskrivning av olika typer av celler och substanser som man planerar att tillföra djuren. De är inte preciserade, varför det inte är möjligt att bedöma hur de kommer att påverka djuren. Den del av försöket som handlar om att framkalla kachexi av c:a 1 250 djur kan uppenbarligen klassificeras som "avsevärd svårhet". Den borde ha haft separat ansökan. Som ansökan nu är skriven omfattas alla försökets 50 000 djur under 5 år framåt av klassificeringen "avsevärd svårhet", vilket forskare, djurvårdare, veterinär och tillsynsmyndighet ska förhålla sig till. Försök av "avsevärd svårhetsgrad" ska också granskas i efterhand av den centrala djurförsöksetiska nämnden.
Försöksledaren har överklagat beslutet och yrkat att ansökan ska bifallas. Som skäl för överklagandet har sammanfattningsvis följande anförts. Det var en lång process att sammanställa ansökan. Efter sex veckors behandling hos den regionala nämnden fick sökanden tjugo frågor att besvara. Frågorna behandlades mycket noggrant och fem flödesscheman och två övriga förtydliganden skickades in för att ge överblick över processerna. Fyrtio dagar efter ansökan blev sökanden kallad till den regionala nämndens sammanträde för att svara på ytterligare frågor. Kort tid därefter kom beskedet att den regionala nämnden hade bordlagt ärendet och därefter fick man besvara ytterligare tjugoen frågor från beredningsgruppen. Sökanden besvarade frågorna, modifierade flödesscheman och förtydligade ytterligare. Fler förtydliganden gjordes vid nästa sammanträde, till vilket sökanden också kallats. Efter den reviderade ansökan är det enkelt att följa varje enskilt djur genom experimentet och ansökan ger en bra överblick över de olika experimenten. Det kan hända att den biologiska komplexiteten är för stor för att den regionala nämndens ledamöter ska kunna förstå. Att nämndens ledamöter inte har tillräcklig kunskap är inte ett skäl att avslå ansökan. Vidare kan det vara så att de ytterligare förtydliganden som den regionala nämnden krävde bidrog till att ansökan blev så komplex att ledamöterna inte förstod. Från sökandens sida har man erbjudit sig att komma till nämndens sammanträde igen för att lämna ytterligare förklaringar. Projektet är av största vikt för att förstå hur cancer utvecklas och hur man kan hitta bättre medicin mot cancer. Försöken är alltså ytterst angelägna från allmän synpunkt.
Skälet för beslutet
Tillämpliga bestämmelser
I djurskyddslagen (1988:534) finns bl.a. följande bestämmelser som är av intresse i ärendet.
19 § Djurförsök får äga rum endast under förutsättning
2. att så få djur som möjligt används,
3. att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt
21 § Utöver tillstånd enligt 19 a § krävs för användning av djur i ett djurförsök godkännande från etisk synpunkt av en regional djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett sådant ärende ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret.
En ansökan om djurförsök får bifallas endast om en sådan användning av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 1-3 är uppfyllda.
I djurskyddsförordningen (1988:539) anges bl.a. följande.
48 § De regionala djurförsöksetiska nämnderna ska biträda dem som leder djurförsöken med råd.
53 § Innan ett djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rundmunnar och bläckfiskar används i djurförsök ska djuret bedövas, om användningen kan medföra fysiskt eller psykiskt lidande. Om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålet med användningen eller om bedövningen skulle orsaka mer lidande än användningen i sig, får användningen dock ske med ofullständig bedövning eller utan bedövning. I sådana fall ska, i den utsträckning som det är möjligt, smärtstillande eller lugnande medel användas för att begränsa djurets lidande, så att djuret inte utsätts för svår smärta, svår ångest eller annat svårt lidande.
Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur; SJVFS 2012:26, Saknr L 150, stadgar bl.a. följande.
3 KAP. FÖRSÖKSPLANERING M.M.
Försöksplanering
3 § Utöver vad som framgår av 19 § djurskyddslagen (1988:534) ska försök utformas så att
l. de leder till det minsta lidandet och den lägsta graden av bestående skada för det enskilda djuret,
2. djurarter med den minsta förmågan att uppleva lidande används, och
3. de följer god vetenskaplig praxis.
4 § Vid planeringen av försök ska följande särskilt övervägas, motiveras och beskrivas
1. slutpunkt,
2. avbrytningspunkt,
3. hur djurens smärta, obehag eller annat lidande ska bedömas, samt
4. behovet av tillsyn enligt 11 kap. 4-5 §§.
Försöksledare, föreståndare och försöksdjursveterinär eller expert samt representanter får personal som utför försök eller sköter djur före, under och efter försök ska samråda i planeringen av försöket. Föreståndaren ska se till att villkoren i första stycket är uppfyllda.
5 § Avbrytningspunkten ska ha tydliga bedömningskriterier. Svårt lidande eller att djuret självdör ska undvikas som avbrytningspunkt
4 KAP. ANSVAR M.M.
4 § Om det finns flera föreståndare ska ansvarsfördelningen mellan dessa tydligt specificeras.
7 KAP. DJURFÖRSÖKSETISK PRÖVNING
Djurförsöksetisk prövning
25 § Av 21 § djurskyddslagen (1988:534) framgår att ett djurförsök ska prövas av en regional djurförsöksetisk nämnd (djurförsöksetisk prövning). Nämnden ska dessutom göra en lidandeoch nyttoanalys av försöket från etisk synpunkt där djurets lidande ska vägas mot den förväntade nytta som försöket kan komma att resultera i för människor, djur eller miljö.
26 § Den djurförsöksetiska prövningen ska säkerställa
1. att försökets syften motiverar användningen av djur och
2. att försöket är motiverat av vetenskapliga skäl eller utbildningsskäl, eller är lagstadgat.
28 § En regional djurförsöksetisk nämnd ska säkerställa att försöket är utformat så att det kan utföras på ett så skonsamt och miljövänligt sätt som möjligt.
11 KAP. ÅTGÄRDER I SAMBAND MED FÖRSÖK
Allmänt
1 § Försöksledaren ska se till att den personal som ska utföra ett försök eller sköta djur i samband med försöket får ta del av ansökan till den regionala djurförsöksetiska nämnden och nämndens beslut med eventuella villkor.
Försöksledaren ska se till att personal enligt första stycket får skriftlig instruktion om
1. slutpunkt och avbrytningspunkt,
2. hur bedömningen av djurens lidande fortlöpande ska dokumenteras, samt
3. hur tillsynen av djuren före, under och efter försöket ska utföras.
Åtgärder i samband med avslutandet av ett försök
9 § Ett försök ska avslutas så snart slutpunkten enligt det etiska godkännandet har uppnåtts. Ett djur ska tas ur försöket innan slutpunkten har uppnåtts om
1. avbrytningspunkten enligt det etiska godkännandet inträffar, eller
2. det utsätts för oförutsett lidande som inte kan hävas.
Centrala djurförsöksetiska nämndens bedömning
Den primära uppgiften i den djurförsöksetiska prövningen är att väga nytta mot lidande. Från beskrivningen av försökets syfte framgår att projektet har en stor potentiell samhällsnytta: "Syftet med denna studie är att studera hur blodkärlstillväxt (angiogenes) reglerar tillväxten av primära och metastatiska maligna tumörer i möss. Avsikten är att undersöka hur lymph/angiogenesstimulerande eller hämmande molekyler, såsom angiostatin, EGCG, resveratrol och andra substanser påverkar tumörtillväxt. Mustumörmodellen används för att undersöka möjligheten att åstadkomma anti-angiogenetisk terapi för behandling av cancer och/eller andra sjukdomar i människa. Mänskliga patienter har olika kärlsystem som härstammar från olika organ. Den kliniska responsen mot anti-angiogenesmedel varierar mycket i patienter som har olika cancertyper, på grund av att kärlsystemet skiljer sig mellan olika organ. I experimentella mustumörmodeller simuleras tumörväxten oftast med att implantera tumörer under huden (subkutant). Då innebär detta att där tumörerna bara är implanterade subkutant, studerar man egentligen endast ett enda kärlsystem och missar att undersöka andra mycket viktiga kärlsystem. Vi vill injicera celler i olika vävnader och organ t.ex. lunga, lever, mjälte och fettvävnad får att kunna studera responsen av de olika kärlsystem som härstammar från olika organ eller vävnader, mot anti-angiogenesmedel i samma värdorgan (bakgrund). För att ta reda på om cancerbehandling ska riktas in mot själva tumören lokalt eller riktas systemiskt, vill vi studera och jämföra hur olika kärlsystem svarar på anti-angiogenesmedel med ett och samma värdorgan som bakgrund."
För att få använda försöksdjur krävs ett godkännande för detta från en djurförsöksetisk nämnd. Försöksledaren inger sin ansökan på en särskild blankett "Etisk prövning av djurförsök", som tillhandahålls av Jordbruksverket. I anvisningarna till blanketten anges att "Blankettens utrymme bör normalt räcka till men i särskilda fall kan ytterligare upplysningar lämnas i bilaga."
Den djurförsöksetiska nämnden ska med ledning av försökets syfte värdera hur angeläget det är från allmän synpunkt. I avsnittet "Andra metoder än den valda" beskrivs i vilken utsträckning det finns andra metoder att erhålla motsvarande kunskaper på, som innebär att färre djur utsätts för obehag/lidande eller att detta kan minskas.
Från "Valet av djurart, ras, stam, kön, vikt och eller ålder" ska nämnden bedöma hur många djur som ingår i försöket och graden av neurofysiologisk känslighet. Detta är en komponent i beräkningen av det sammanlagda obehaget/lidandet för försöksdjuren. Den andra viktiga komponenten kommer från "Försökets tids- och genomförandeplan". Även om försöket bedöms som tillräckligt angeläget ur allmän synpunkt är det försöksledarens skyldighet att så långt möjligt förebygga och lindra lidande. Dessa åtgärder ska framgå i avsnitten "Vård och förvaring" och "Anestesi och avlivningsmetoder".
Försöksledaren ger sin bedömning av risken för smärta och/eller andra obehag och motiverar denna i avsnittet "Djurens situation, försökets slutpunkt och avbrytningspunkt". Här ska den sökande också ange de kriterier som kan föranleda att ett eller flera djur, av djurskyddsskäl, måste tas ur försöket (avbrytningspunkt) och avlivas redan innan syftet med försöket har uppnåtts. Försöksledaren och nämnden ska anpassa kriterierna för avbrytningspunkten så att det maximala lidande ett djur kan utsättas för står i proportion till nyttan med försöket.
Samtliga komponenter i ansökan utgör således en enhet som tillsammans utgör den grund utifrån vilken den djurförsöksetiska nämnden ska väga risken för smärta och/eller obehag mot försökets angelägenhet. Det måste således gå att följa kedjan av komponenter i försöket och varje komponent i försöket måste vara tydligt beskriven, både utifrån vad djuren utsätts för och vad som görs för att lindra lidande och obehag, för att möjliggöra en sådan bedömning.
I försökets genomförande beskrivs en stor mängd olika försökstyper (delförsök), där det inte tydligt framgår hur dessa relaterar till projektets syfte. Detta försvårar värderingen av syftet.
Den djurförsöksetiska nämnden behöver tydlig information om samtliga komponenter och hur dessa hänger ihop för kunna väga nytta mot lidande. Den potentiella nyttan måste framgå för varje delförsök. Även lidandet för djuren måste kunna bedömas i denna del av försöket. Det måste framgå vilka procedurer djuren ska genomgå och hur det påverkar dem. Det måste gå att bilda sig en uppfattning om vilka och hur många djur som ska ingå i respektive procedur. Det är också av avgörande betydelse att det tydligt framgår vilka avbrytningskriterier som ska tillämpas i delförsöket. Ansökningsförfarandet bygger således på att det läggs fram en sammanhållen kedja med information vars huvudsyfte är att utgöra underlag för en bedömning om hur angeläget försöket är från allmän synpunkt i relation till obehag/lidande för djuren.
Det är dessutom ett stort antal ansvarig föreståndare som har undertecknat ansökan. Det framgår inte entydigt vad var och en av dessa ansvarar för.
I föreliggande ansökan går inte att urskilja den erforderliga kedja av komponenter som den djurförsöksetiska nämnden behöver för att pröva ärendet. Centrala djurförsöksetiska nämnden avslår därför överklagandet.
Centrala djurförsöksetiska nämndens beslut får enligt 37 a§ djurskyddslagen (1988:534) inte överklagas.
Signerat: Charlotte Brokelid, Ordförande