CDFN logotyp, länk till startsidan.

Diarienr. 003-2015

Bakgrund och yrkanden

Försöksledaren (FL) inkom med en ansökan om etisk prövning av djurförsök till Stockholms södra djurförsöksetiska nämnd den 26 november 2014. Den regionala nämnde godkände ansökan med villkor den 19 december 2014. Det beslöts även att svårighetsgraden skulle ändras från måttlig svårhetsgrad till avsevärd svårhetsgrad. FL har överklagat beslutet i den del det avser ändringen av svårighetsgrad.

Försökets mål är att utveckla teranostiska nanobärare. Teranostik innebär att läkemedelsbärare också kan användas för att följa tumör utveckling och behandlingsresultat, vilket kan hjälpa behandlande läkare att utveckla nya strategier vid relapse eller respons.

Ansökan innefattar tre olika projekt. l) En utvärdering av behandlingseffekten av nanopartiklar innehållande cytostatika på musmodeller av olika blodcancerformer. 2) Ett stort problem vid transplantationer är att den insatta vävnaden avstöts. För att förhindra detta vill man förbehandla med nanopartiklar innehållande avstötningshämmande läkemedel. Nu vill man testa om förbehandling med nanobärare i en musmodell av stamcellstransplantation är bättre än konventionell behandling. 3) I samband med transplantation är det viktigt att kunna följa om den tillförda vävnaden kommer att avstötas. Ju tidigare tecken på avstötning man kan hitta, ju selektivare kan detta behandlas. I det tredje projektet letar man efter nya markörer på tidig avstötning.

FL har delat in ansökan i en rad olika delprojekt. De delar som kan förväntas ha den största påverkan på djuren är de som tittar på effekterna av behandling med cytostatika av möss med tumörer, samt de försök där man studerar avstötning. De tumörbärande mössen undersöks dagligen. Man har tidiga avbrytningskriterier (0,5 poäng enligt dokumentet Bedömning av djurhälsa för smågnagare). Enligt ansökan kommer mössen att avlivas så fort tumören har fått en spridning över mjälte/lever/lunga eller benmärgen, eller om mössen visar symptom eller Viktminisking som överstiger 20%. Det andra projektet där det finns förhöjd risk för att djur kan utsättas för lidande är i samband med avstötningsreaktioner. Djuren kan förväntas uppvisa symptom på avstötning, såsom viktnedgång, tovig päls, ihopkrupen kroppshållning eller minskad aktivitet. Om djuren visar någon av dessa symptom så vägs effekterna samman enligt nämnda bedömningsmall. Om effekterna summeras till 0,5 poäng, så avbryts försöket och djuret avlivas.

Det betonas även att varje mus endast utsätts för ett försök med en avbrytningspunkt på högst 0,5. FL klassificerade i ansökan försöket till måttlig svårhetsgrad.

När ansökan behandlades av den regionala nämnden beslöts att svårighetsgraden skulle ändras från måttlig svårhetsgrad till avsevärd svårhetsgrad. Den regionala nämndens beredningsgrupp har motiverat sitt beslut att ändra klassningen med bl.a. följande. Vissa djur injiceras systemiskt med tumörceller och kan därför få multipla tumörer och stor tumörmassa, som de kan gå med under lång tid. Ett antal möss får bakbensförlamning som de går med upp till 2 dagar. I transplantationsförsök kan djuren gå till dess de utvecklar den högsta graden av avstötningsreaktion.

FL har överklagat beslutet och yrkat att försöket ska klassificeras till måttlig svårhetsgrad.

Skälen för beslutet

Tillämpliga bestämmelser

Djurskyddslagen (1988:534) 21 § andra stycket anger att försöket ska utifrån graden av lidande hos djuret klassificeras i någon av kategorierna terminal, ringa svårhet, måttlig svårhet eller avsevärd svårhet. I Statens jord bruksverks föreskrifter och allmänna råd om försöksdjur (SNFS 2012:26, Saknr L 150) anger i 7 kap, 25 § att Nämnden ska fastställa försökets svårhetsgrad enligt 21 § djurskyddslagen (1988:534). I 7 kap ges riktlinjer för hur klassificeringen ska ske. Där framgår följande.

37 § Klassificeringen ska göras på grundval av de mest allvarliga effekter som det kan förväntas att ett enskilt djur kommer att uppleva efter att all lämplig förfiningsteknik har tillämpats.

38 § I syfte att komma fram till en slutlig klassificering för försöket ska följande faktorer beaktas

  1. försökets avbrytnings- och slutpunkt.

41 § Följande försök ska klassificeras i kategorin måttlig

  1. försök som förväntas orsaka djuret en kort period av måttligt lidande,
  2. försök som förväntas orsaka djuret en lång eller flera korta perioder av ringa lidande och
  3. försök som innebär en måttlig försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

42 § Följande försök ska klassificeras i kategorin avsevärd

  1. försök som förväntas orsaka djuret en kort period av svårt lidande,
  2. försök som förväntas orsaka djuret en lång eller flera korta perioder av måttligt lidande och
  3. försök som innebär en avsevärd försämring av djurets välbefinnande eller allmäntillstånd.

43 § Exempel på hur försök ska klassificeras om hänsyn endast tas till typ av försök finns i bilaga VIII avsnitt III, Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

I direktiv 2010/63/EU, bilaga VIII, avsnitt III, finns följande exempel på klassificering:

2. Måttlig:

a) Frekvent användning av testsubstanser som ger måttliga kliniska effekter samt blodprovstagning (> 10 % av cirkulerande blodvolym) på ett djur som är vid medvetande inom några få dagar utan att den förlorade volymen ersätts.

c) Operativa ingrepp under allmän bedövning och lämplig smärtlindring som kan vara förenade med postoperativ smärta, lidande eller nedsättning av det allmäntillståndet. Exempel omfattar torakotomi, kraniotomi, laparatomi, orkiektomi, lymfadenektomi, tyreoidektomi, ortopedi med effektiv stabilisering och sårbehandling, organtransplantation med effektiv avstötningsbehandling, operativt insättande av katetrar, eller biomedicinska anordningar (t.ex. telemetrisändare och minipumpar osv.).

d) Modeller för framkallande av tumörer eller spontana tumörer som förväntas orsaka måttlig smärta eller ångest eller måttlig störning av normalt beteende.

e) Strålning eller cellgiftsbehandling med icke-dödlig dos eller med en annars dödlig dos men med rekonstitution av immunsystemet Negativa effekter kan förväntas vara ringa eller måttliga och kortvariga (< 5 dagar).

3. Avsevärd:

a) Toxicitetstestning med död som slutpunkt eller när dödsfall kan förväntas och då allvarliga patafysiologiska tillstånd framkallas. Till exempel akuttoxicitetstestning med en enstaka dos (se OECD:s testningsriktlinjer).

d) Strålning eller cellgiftsbehandling med dödlig dos utan rekonstitution av immunsystemet, eller rekonstitution med produktion av transplantat-kontra-värdreaktionen (GVHD = graft versus host disease).

e) Modeller med framkallande av tumörer, eller med spontana tumörer, som förväntas orsaka fortskridande dödlig sjukdom förenad med långvarig måttlig smärta, ångest eller lidande. Till exempel tumörer som orsakar kakexi, invasiva bentumörer, tumörer som leder tillmetastatisk spridning och tumörer som tillåts ge upphov till sår.

f) Operativa eller andra ingrepp på djur under allmän bedövning som förväntas leda till avsevärd eller bestående postoperativ smärta, lidande eller ångest, eller avsevärd och bestående nedsättning av djurens allmäntillstånd. Framkallande av instabila frakturer, torakotomi utan tillräcklig smärtlindring, eller trauma för att framkalla multipel organsvikt.

Centrala djurförsöksetiska nämndens bedömning

Centrala djurförsöksetiska nämnden delar den regionala djurförsöksetiska nämndens bedömning att försöket överensstämmer med kriterierna för avsevärd svårhetsgrad för de enskilda djur som utsätts för den allvarligaste påverkan. Utöver de skäl beredningsgruppen anfört anser centrala nämnden att även dagliga IVIS-undersökningar i upp till 120 dagar räcker som grund för denna klassificering.

Med hänsyn taget till ovanstående ställer sig nämnden frågande till användandet av 0,3 respektive 0,5 poäng på bedömningsmallen av djurhälsa för smågnagare, som avbrytningskriterium och anser det vara viktigt att dessa försök utvärderas i efterhand.

Överklagandet ska därmed avslås.

Beslutet får inte överklagas.


Signerat: Anna Lantz, Ordförande

Hitta på sidan

Kontakta oss

Centrala djurförsöksetiska nämndens kansli
Jordbruksverket
551 82 Jönköping

Kontaktformulär

Om webbplatsen

Centrala Djurförsöksetiska Nämnden

Centrala Djurförsöksetiska Nämnden prövar överklaganden av beslut som fattats av en regional djurförsöksetisk nämnd och utför utvärderingar i efterhand av djurförsök.