Diarienr. 769-2020

Bakgrund

Linköpings djurförsöksetiska nämnd beslutade den 7 september 2017 att meddela ett etiskt godkännande. Försöket svårhetsgrad bedömdes som måttlig och godkännandet gäller t.o.m. den 30 juni 2022. Försöket består av fem försöksgrupper. Till försöket valdes mus och antalet djur i försöket angavs uppgå till 8 800 djur.

Försöksgrupp 4 gäller utvärdering av profylaktisk behandling mot biverkningar efter stamcellstransplantation. Enligt ansökan skulle 2 700 djur användas i denna försöksgrupp. Svårhetsgraden bedömdes som måttlig. Avbrytningspunkten är 0,5 på KI-mallen. Försöksgrupp 5 gäller biodistribution och behandlingseffektivitet av nanopartiklar i en musmodell av stamcellstransplantation. Enligt ansökan skulle 400 djur användas i denna försöksgrupp. Svårhetsgraden bedömdes i ansökan som måttlig. Avbrytningspunkten är 0,5 på KI-mallen.

Försöksledaren (FL) ansökte om ändring av det befintliga etiska godkännandet, vad gäller försöksgrupperna 4 och 5. Ändringarna innebar bl.a. att avbrytningspunkten för varje enskilt djur ska bedömas enligt aGVHD­ skalan istället för enligt KI-mallen. Avbrytningspunkten är 8 enligt aGHVD-skalan. Detta ska gälla under dag 1- 21 under försöken. Enligt ansökan medförde ändringarna inte någon ändring av svårighetsgraden. När det gäller viktminskning som avbrytningspunkt ska minskningen, enligt ansökan, relateras till vikten innan transplantation men efter förbehandling.

Vidare ansökte FL om ändringar för försöksgrupperna 1, 4 och 5 vad gäller användningen av koksaltsinjektioner. När det gäller den beskrivning av vad som ska göras för att minska djurens lidande efter stamcellstransplantation angav FL att koksaltsinjektionerna ska användas för att efter minimera hudstorheten.

Linköpings djurförsöksetiska nämnd beslutade den 16 januari 2020 att avslå ansökan. Enligt nämnden innebar ändringen i försöksgrupperna 4 och 5 en ändring av försökets svårhetsgrad till avsevärd. Enligt nämnden fanns det inte heller några godtagbara skäl för att byta från KI-mallen till GVHD­ mallen för försöken i dessa försöksgrupper. Nämnden ansåg även att viktförlust för djuren i försöken borde bestämmas med utgångspunkt från vikten innan djurens vikt riskerar att ha påverkats av försöken. Slutligen ansåg nämnden att vätsketillförsel i form av koksaltinjektioner riskerar att dölja eventuell viktnedgång hos djuren.

Yrkanden m.m.

FL yrkar att sökt ändring ska beviljas, dvs. att metodbytet för att bestämma avbrytningspunkten (byte från KI-mallen till aGVHD-skalan) och att vätsketillförsel genom koksaltsinjektioner ska godkännas. FL medger att svårhetsgraden kan ändras från måttlig till avsevärd svårhetsgrad inom 3 veckor efter stamcellstransplantation. FL för fram bl.a. följande.

Bytet från KI-mallen till aGVHD-skalan motiveras av att den senare modellen är mer relevant för de symtom som kan bli aktuella efter stamcellstransplantation. Den avbrytningstidpunkt som är kopplad till viktminskningen kan ändras under perioden 1-14 dagar efter stamcellstransplantation. Om djuren uppnår mer än 30 % viktminskning så avlivas de. Att den regionala nämnden har bedömt att koksaltsinjektionerna kan komma att dölja en del av viktnedgången är orättvist eftersom koksaltsinjektionerna enbart är motiverade av risken för dehydrering av djuren. FL för även fram att handläggningen vid den regionala nämnden har varit bristfällig och att hen tvivlar på att beredningsgruppen har fått tillräcklig information.

Skälen för beslutet

Huvudfrågan i ärendet är om de sökta ändringarna är sådana att de över huvud taget kan hanteras inom ramen för en ändringsansökan. De avgörande momenten för att bedöma detta är dels bytet av skattningsmodell från KI­ mallen till aGVHD-skalan, dels att svårhetsgraden ändras från måttlig till avsevärd.

En skattningsmodell för avbrytningspunkten i ett djurförsök är av central betydelse för tillämpningen av 3R-principen. Att ändra modell under pågående försök är därför en omfattande ändring. Typiskt sett är det en ändring som långt ifrån sällan kräver en komplicerad avvägning av den nämnd som ska pröva ansökningen.

Att en ändring får följden att svårhetsgraden för djurförsöket skiftar från måttlig till avsevärd innebär att ändringen typiskt sett är omfattande. En sådan ändring innebär dessutom att förutsättningarna för försöket ändras i och med att det per automatik ska utvärderas i efterhand.

Bytet av skattningsmodell för avbrytningspunkten och ändringen av svårhetsgraden i det aktuella ärendet är omständigheter som talar för att ändringarna är alltför omfattande för att de ska kunna hanteras inom ramen för en ändringsansökan. Att ändringarna begränsar sig till några av försöksgrupperna och tycks vara begränsad i tiden föranleder inte någon annan bedömning. Givet hur den slutliga ansökningen utformades borde alltså FL i stället ansökt om sådant etiskt godkännande som avses enligt 3 § första stycket 4 Statens jordbruksverks föreskrifter (2019:10) om avgifter i vissa djurskyddsärenden. Överklagandet ska därför avslås.

Detta beslut får inte överklagas.

Signerat: Ulrika Melin, Vice ordförande